Per partecipare a questo studio, è necessario:
Ulteriori criteri per la partecipazione verranno esaminati dall'équipe di studio durante la prima visita.
Lei incontrerà un coordinatore dello studio presso il centro sperimentale più vicino a Lei. Potrà ottenere maggiori informazioni sullo studio di ricerca e sui benefici e i rischi derivanti dalla partecipazione.
Il coordinatore dello studio o il medico dello studio esaminerà con Lei il modulo di consenso informato. Prima di prendere una decisione in merito alla partecipazione a questo studio, avrà la possibilità di porre domande sui dettagli dello studio e sul modulo di consenso informato. Le verrà chiesto di firmare il modulo solo se si sente a Suo agio ed è disposto/a a partecipare allo studio. Dopo aver ottenuto il Suo consenso, verranno eseguiti ulteriori esami di screening per accertare la Sua idoneità.
Efzofitimod è stato sviluppato con l'obiettivo di risolvere l'infiammazione cronica del polmone, che potrebbe consentire ai pazienti affetti da sarcoidosi polmonare di ridurre o eliminare l'assunzione di steroidi preservando la funzionalità polmonare e migliorando i sintomi fisici. L'obiettivo dello studio EFZO-FIT™ è analizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di efzofitimod.
Il farmaco in studio, efzofitimod, contiene una proteina che si ritiene contribuisca a ridurre l'infiammazione nei polmoni, che causa i danni e i sintomi polmonari nella sarcoidosi polmonare.
Dopo che avrà firmato il modulo di consenso informato e che gli esami di screening aggiuntivi avranno confermato la Sua idoneità a partecipare allo studio, parteciperà allo studio e verrà randomizzato a un gruppo di trattamento (per ricevere efzofitimod o placebo).
La durata prevista di questo studio è di circa un anno. Dopo la visita di screening iniziale, Le verrà richiesto di presentarsi in totale a 14 visite dello studio aggiuntive presso il centro dello studio più vicino. Alle prime 12 di queste visite, programmate una volta ogni 4 settimane, riceverà un'infusione endovenosa (e.v.) di efzofitimod o placebo. In occasione di ciascuna visita dello studio verrà eseguita una serie di esami medici standard e specifici (ad esempio un controllo dei segni vitali, ECG e test di funzionalità polmonare). L'elenco completo di tutti i test, gli esami e le procedure mediche potrà essere esaminato con il personale del centro. Due settimane dopo ogni visita dello studio di persona, sarà contattato/a telefonicamente per esaminare i Suoi progressi.
I centri dello studio sono dislocati in Stati Uniti, Porto Rico, Regno Unito, Germania, Paesi Bassi, Francia, Italia, Spagna e Giappone.
Non è necessario interrompere l'assunzione dei farmaci abituali prima di partecipare allo studio, a meno che non Le venga detto di farlo dal personale del centro dello studio o dal Suo medico di medicina generale.
No, non dovrà sostenere alcun costo per la terapia o le procedure dello studio. Potrebbero inoltre esserLe rimborsate le spese di viaggio sostenute per recarsi alle visite dello studio.
No, l'assicurazione sanitaria non è un requisito per partecipare a questo studio.
Gli studi clinici, noti anche come sperimentazioni cliniche o studi di ricerca, sono condotti da medici e ricercatori per valutare se nuovi farmaci o trattamenti sono sicuri ed efficaci. Affinché un nuovo farmaco possa essere approvato per l'uso da parte del pubblico, devono essere completati degli studi clinici e i risultati devono essere attentamente esaminati. La partecipazione a uno studio clinico è completamente riservata e viene tutelata come qualsiasi altra informazione medica.
Gli studi di ricerca consentono di testare nuovi farmaci per valutarne sicurezza, tollerabilità ed efficacia prima che siano approvati per l'uso da parte del pubblico.
Può reperire ulteriori informazioni in lingua inglese sugli studi clinici sul sito www.clinicaltrials.gov, un database online del governo degli Stati Uniti gestito dalla National Library of Medicine. Il sito fornisce informazioni su studi di ricerca clinica sponsorizzati sia dal governo federale che da privati.
Ulteriori informazioni in merito agli studi sulla sarcoidosi e altre risorse sono disponibili sul sito https://www.stopsarcoidosis.org/find-a-clinical-trial/.
Tutti gli studi di ricerca richiedono che i medici e/o i ricercatori forniscano ai partecipanti interessati informazioni complete e precise sui rischi, i benefici e le attività di uno studio di ricerca. I partecipanti interessati firmeranno un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento nello studio. Questo modulo attesta che un partecipante ha compreso ciò che accadrà durante lo studio e che può abbandonare lo studio in qualsiasi momento.
In determinati tipi di studi clinici, ad alcuni partecipanti viene somministrato un placebo invece del farmaco sperimentale: un placebo ha lo stesso aspetto del farmaco sperimentale ma non contiene alcun farmaco. Sia il partecipante che il ricercatore sono "in cieco", ovvero durante lo studio non sanno a quali partecipanti viene somministrato il farmaco sperimentale. Ciò consente ai ricercatori di confrontare i risultati osservati nei partecipanti che hanno ricevuto il farmaco sperimentale con i risultati riscontrati nei partecipanti che non hanno ricevuto il farmaco sperimentale.
